✔ Назло США откажемся от их лекарств и умрем с боярышником
ПОХОЖИЕ
Внесенный в Госдуму законопроект о запрете на импорт американских медпрепаратов поверг значительную часть жителей России в шок. Парламентарии заявили, что многие препараты мы производим не хуже американцев и можем с легкостью от них отказаться. Вице-спикер Госдумы Петр Толстой вообще порекомендовал россиянам лечиться корой дуба или боярышником. Потом, правда, стал оправдываться и говорить, что это была шутка, но нам то не до шуток. Эксперты считают, что отказ от американских препаратов может привести к катастрофе — заменой оригинальным препаратам станут дешевые низкокачественные аналоги.
В списке лекарств, которые могут попасть под запрет — 140 торговых марок. Среди них много всем известных препаратов (жаропонижающих, слабительных, применяемых при болезнях суставов, повышенном давлении, проблемах с потенцией и т. д.), но есть и препараты, назначаемые при онкологии, орфанных заболеваниях, муковисцидозе.
Пациентские организации бьют тревогу, утверждая, что под санкции подпадет масса пациентов с гепатитами, онкологией, ревматоидным артритом, эпилепсией. Лига защиты пациентов собирает подписи под петицией о недопустимости запрещать ввоз лекарств на .org. За несколько дней ее подписали более 140 тысяч человек. Госдума к рассмотрению вопроса собирается вернуться 15 мая.
— И эти санкции бьют в первую очередь по нашим людям, — считает Елена Григоренко, эксперт агентства экспертизы и аналитики фармрынка «Сигнум маркет аксесс». — Можно запретить американские газированные напитки, это тоже плохо, но никто не умрет, а вот с лекарствами все по-другому. В таких очень тонких направлениях как онкология, онкогематология, особенно детская — это может привести к печальным последствиям. И стать страной сбыта для некачественных препаратов из Индии и Китая — тоже ой как не хочется.
Достаточно быстро на эту новость отреагируют китайские, индийские, африканские производители и постараются выйти на наш рынок со своими препаратами. Уже сейчас третьи страны активизировались. Это не всегда означает намного худшее качество, но всегда — гораздо более низкую ответственность за препарат и пациентов. Их задача зарегистрировать лекарство и продавать, а наблюдений, исследований, они уже, как правило, не ведут. Потому что являются производителями дженериков, а не оригинальными разработчиками.
«СП»: — А препараты-аналоги — дженерики — чем так уже плохи? Есть эксперты, которые говорят: формула одна и та же, ничего страшного!
— Вот, например, у вас на губе образовался герпес. Вы приходите в аптеку и вас, как обычно, там спрашивают: вам препарат подешевле или подороже? Вы покупаете подешевле (российский или белорусский аналог), и за неделю герпес проходит, но если бы вы купили оригинальный препарат, герпес бы прошел за 3 дня.
«СП»: — Почему?
— Потому что когда компания придумывает новую молекулу — это очень долго и очень дорого, и у них всегда есть некое ноу-хау. И когда потом начинает выпускать аналоги — формулу повторяют, а ноу-хау никто не может раскусить. Поэтому у оригинальных препаратов меньше «побочек» и выше эффективность.
И второй момент, о котором у нас не принято говорить. Когда производят дженерик, он сдается на тестирование в Минздрав, там проверяют его качество — в большом количестве, на всех методиках. Но дальше начинается продажа. И дальше кто-то отслеживает, что происходит — как и из какой субстанции он делается? Никто не знает! У нас ведется контроль каждой ввозимой серии лишь по внешнему виду и упаковке. У серьезных препаратов исследуют несколько образцов партии. Но это касается далеко не всех. А если это произведено у нас — тем более не такой сильный контроль.
Вот, например, случай с одной индийской компанией, которая делает антибиотики. В Москве и Питере она продает качественный товар, а за Уралом некачественный. Представьте: детям с пневмонией колют препарат, а он не помогает — им легкое отрезают! А когда начали искать причину, выяснилось, что больница по правилам должна была закупить самый дешевый препарат, а самым дешевым оказался этот индийский дженерик. Причем, это не фальсификат, не контрафакт, просто туда не доложили 10% активного вещества. Для препаратов типа аскорбиновой кислоты это не так важно, но когда идет речь об антибиотиках, об онкоиммунологии — это страшно!
Никто вам не скажет, что дженерики — это плохо, они есть во всем мире. Но надо так выстроить контроль, чтобы дженерик не болтался в рамках 20% погрешности. Для лекарственного препарата это очень много.
«СП»: — У американских и европейских производителей другие стандарты качества?
— Конечно! Их заводы тоже расположены по всему миру, но есть стандарты, за которыми они очень следят. Потому что в Америке и в Европе принято судиться с корпорациями, если что-то пошло не так. Конечно, бывает, что и они прокалываются — но частота гораздо реже.
Я переживаю — если этот запрет введут, нечем будет лечить детей трансплантированных — и это очень плохо. Мы снова будем просить тех, кто выезжает за границу, привезти препараты. Наша страна вообще своими странными правилами — например, о принудительном лицензировании, когда во всем мире действует патент на препарат, а у нас нет — просто может перестать быть интересной вот этой высокоинновационной фарме. И мы останемся без доступа к новейшим разработкам. Будем ждать свои? Но, похоже, это произойдет уже не в нашей жизни. А хотелось бы сейчас.
«СП»: — Медики говорят, что многие современные препараты на нашем рынке и сейчас не представлены…
— В последние годы наблюдаем существенное снижение заинтересованности в российском рынке. У нас вообще не регистрируются детские дозировки — врачи вынуждены применять препараты для взрослых. Очень тяжело получить разрешение на такие исследования, и компании, как правило, не тратят на это денег. В Америке и в Европе выходят новые препараты, но в России они появляются лишь спустя годы.
Два года мы регистрировали препарат от рака, позволяющий вылечиться при мелономе, раке легкого — радовались, что наконец он стал доступным для наших пациентов. Но тем временем в мире уже вышли препараты, которые не только рак легкого лечат, но и рак мочевого пузыря. У нас ничего подобного нет — если у человека рак мочевого пузыря, по сути, это приговор. Только в этом году препарат наконец появится в России.
«СП»: — Почему это происходит?
— У нас сложная регуляторная система — например, получить разрешение на регистрацию детского препарата можно только после того, как проведены исследования на взрослых. Хотя они непоказательны, и это огромные дополнительные расходы. И разрешение получить сложно. С одной стороны, это правильно, с другой стороны, очень многие препараты не могут пробиться. А потом — если европейцы знают, что они зарегистрировали препарат, и государство будет его закупать, то у нас они не в чем не уверены — гарантированного сбыта нет — и не хотят рисковать большими деньгами. Зато идущие следом китайцы с дженериком могут уже быстро зарегистрироваться. Государство никаких защитных мер не предлагает. И интерес к России падает.
В результате возникают такие ситуации, как недавняя — когда ребенок умирал в Морозовской больнице на наркозе. Оказалось, что у нас нет препарата, который должен быть в каждой реанимации — от гипертермии (когда на наркозе возникает побочная реакция в виде высокой температуры, от чего человек гибнет). У нас его нет: компаниям это невыгодно, а государство не хочет заполнять пробелы. Хотя Минздрав мог бы сказать: такие препараты нам нужны, не будем с вас брать деньги за регистрацию — привозите.
«СП»: — А почему не получается делать качественные лекарства здесь?
— Все, что мы делаем — в основном, льем простые растворы, делаем витаминки. Есть кое-какие дженерики, в очень небольшом количестве. Вы слышали, чтобы в России работали над каким-то новым концептом онкологического, кардиологического препарата? Это очень долго и очень дорого, нужны деньги и на клинические исследования, и на регистрацию — это миллионы долларов. И государство вовсе не гарантирует, что будет такой препарат покупать. И с дженериком также — производителю нужно работать в полях, доказывать, что его препарат достоин. И по цене они не особо падают. Оригинальный производитель может снизить цену на те же проценты.
Пока у нас ничего нет, это очень длинные инвестиции, и нужно лет 20 или больше, чтобы эта отрасль заработала. И тогда уже можно возмущаться и говорить американцам — не хотим ваши препараты. А сейчас просто нужно честно сказать: в этом направлении они ушли дальше, чем мы. И поспешных решений тут принимать нельзя — иначе они ударят в первую очередь по нам самим.
